Directeur Adjoint : Mlle Audrey Liort


La recherche clinique au CH de Bigorre :


Le groupe hospitalier Tarbes-Lourdes développe actuellement l'innovation et la recherche clinique au sein des deux établissements. Le CHU de Toulouse comme le ministère de la santé encouragent actuellement les établissements non CHU à se lancer dans la recherche clinique.

Lors du dernier état des lieux réalisé en juillet 2014, 36 essais cliniques de toute phase, industriels ou institutionnels étaient en cours au CH de Bigorre et une dizaine au CH de Lourdes. Le groupe hospitalier est donc extrêmement dynamique sur ce thème. Ces résultats le place juste après le CHU de Toulouse en Midi-Pyrénées.

L'établissement participe actuellement au groupe de travail du GIRCI SOOM (Groupement Inter-régional de Recherche clinique et d'Innovation Sud-Ouest Outre-Mer) qui regroupe par le biais de téléconférences régulières l'ensemble des CHU et hôpitaux des régions Aquitaines, Midi-Pyrénées, Limousin et Outre-Mer.

Votre médecin, lors de votre hospitalisation ou en consultation peut donc être amené à vous proposer de participer à un essai clinique.

Cette page a pour objectif de vous apporter des éléments de cadrage essentiels pour bien comprendre ce qu'implique la participation à un essai clinique.

 

Comment définir la recherche clinique ?


La recherche clinique est France n'est plus aujourd'hui limitée aux seuls laboratoires de recherche ou Centres Hospitaliers Universitaires. Des hôpitaux généraux tels que le CH de Bigorre participent activement à la recherche clinique et à l'innovation médicale en France. Cela fait partie des missions essentielles des établissements publics de santé au même titre que le soin ou l'enseignement. La recherche clinique permet le développement de nouveaux traitements et de médicaments innovants qui constitueront les thérapies de demain.

La définition de la recherche clinique pourrait être la suivante : il s'agit de recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales. C'est la troisième étape de la recherche après la recherche fondamentale et l'expérimentation sur l'animal.

Sur l'homme on parle alors d'essais cliniques.

L'essai clinique a pour objectif de tester sur l'homme un médicament, un dispositif médical, ou encore un acte médical afin d'en évaluer la balance bénéfices/risques. Si les essais sont concluant les médicaments ou dispositifs ainsi testés seront les médicaments de demain.

On parle de « Promoteur » de l'essai pour désigner l'organisme qui est à l'origine de l'essai, laboratoires pharmaceutiques, équipes de recherche des CHU...et on parle « d'investigateur » pour désigner l'équipe médicale ou le praticien participant sur le terrain aux essais et incluant des patients dans cet essai.

 

Quel encadrement juridique ?


Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi Huriet-Sérusclat de 1988, révisée en 2004. La Loi Bertrand en 2009 vient également compléter le dispositif législatif notamment sur les liens entre laboratoires et investigateurs suite à l'affaire du Mediator. Ces lois ont notamment pour but d'encadrer le démarrage de tout essai clinique en en garantissant la pertinence, l'adéquation entre les objectifs et les moyens ou encore l'information donnée au patient inclus.

De plus, le promoteur d'un essai clinique doit obligatoirement soumettre un dossier de demande d'autorisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

 

Comment se déroule un essai clinique ?


Une fois qu'il a été autorisé par l'Afssaps, un essai clinique se déroule en quatre phases successives.

La phase 1 a pour but d'évaluer la tolérance de la molécule par l'organisme. Elle est effectuée sur de petits groupes de participants, en général des volontaires sains, c'est-à-dire des personnes qui ne sont pas affectées par la maladie à laquelle la molécule testée est destinée.

La phase 2 permet d'évaluer la tolérance et l'efficacité de la molécule. Elle est effectuée sur de petits groupes de patients atteints de la maladie à traiter. Elle se déroule en général en milieu hospitalier afin qu'une surveillance médicale étroite des participants puisse avoir lieu.

La phase 3 a pour but d'apporter la preuve de l'intérêt thérapeutique du produit testé et de son absence de nocivité. Elle est conduite sur un grand nombre de malades (jusqu'à plusieurs milliers de personnes). Certains sous-groupes particuliers de malades (personnes âgées, femmes enceintes), ou des formes particulières de la maladie peuvent également être étudiés au cours de la phase 3.

La phase 4 se déroule après la mise sur le marché du médicament. Elle permet de préciser dans les conditions réelles les doses à utiliser.

Au terme de l'essai, le médicament devra obtenir de la part de l'AFSSAPS une AMM (Autorisation de mise sur le marché) pour pouvoir être commercialisé.

 

Comment participer à un essai clinique ?


Les essais cliniques se font sur la base du volontariat. Tout le monde peut potentiellement participer à un essai clinique.

Chaque essai clinique comporte des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Le participant, s'il correspond aux critères d'inclusion, doit donner son consentement éclairé. Un consentement est dit "éclairé" si le participant a reçu, de manière écrite, toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les objectifs, la durée, les bénéfices attendus ou encore les risques de l'essai.

Le consentement est attesté par la signature d'un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu'elle souhaitait au sujet de l'essai clinique.

Le refus de participer à un essai clinique est un droit. Chaque participant peut également suspendre sa participation à tout moment.


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